组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体（t-PAIC）测定试剂盒（化学发光法）

湘械注准20232400457

湘械注准20232400457

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体（t-PAIC）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

试剂盒共4种规格,分别为:25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒;校准品(可选配)规格为1.5mL/盒、3.0mL/盒;质控品(可选配)规格为1.0mL/盒、2.0mL/盒。

R1试剂:2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂:0.05％ Proclin300。M试剂:包被t-PAIC抗体(小鼠,单克隆)的磁珠，0.38μg/mL、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂:0.05％Proclin300;R试剂:吖啶盐标记的t-PAIC抗体(小鼠,单克隆)结合物，0.41μg/mL、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂:0.05％Proclin300。校准品(选配):t-PAIC抗原、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂:0.05％Proclin300，各点浓度值见校准品标签。质控品(选配):t-PAIC抗原、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂:0.05％Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。

本试剂盒用于体外定量检测人血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体(t-PAIC)的含量。

本试剂盒在2～8℃密封储存，有效期为12个月。试剂开封后在2～8℃可以储存30天。校准品和质控品复溶后在2～8℃可以储存2天，在-20±5℃可以储存30天（仅可冻融一次）。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-05-23

2028-05-22

变更时间：2023-09-27 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房（委托生产）”。2、备注增加：“受托生产企业名称：长沙易宜生物工程有限公司生产”。