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高敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
粤械注准20242400204
注册人名称
粤械注准20242400204
注册人住所
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路 1303 号鸿信工业园 3 号厂房 4014 号厂房 202（一照多址企业）
生产地址
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401
产品名称
高敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
1人份/袋；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒
结构及组成
1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记 cTnT 抗体和兔 IgG 抗体）、硝酸纤维素膜（包被有 cTnT 单克隆抗体和羊抗兔 IgG 抗体）、吸水纸、底衬组成；
2. 参数卡：1 枚；
3. 样本缓冲液（ pH7.4 磷酸盐缓冲液）。
注：不同批号的试剂盒中各组份不可以交换使用。
适用范围
适用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白 T（cTnT）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒于 2℃～30℃保存，有效期 18 个月；开封后的检测卡在温度 15℃～30℃，相对湿度10％～90％条件下，有效期为 1 小时。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2024-02-01
有效期至
2029-01-31
变更情况
/
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