降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）

粤械注准20172400005

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广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一楼、四楼、五楼

降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）

第二类

20人份/盒；

试剂盒由独立检测袋、参考比色卡（每个参考比色卡含0.5ng/mL、2ng/mL、10ng/mL参考比色条带）组成。每个独立检测袋由PCT检测卡、一次性塑料移液管与干燥剂组成;检测卡由试纸条和塑料卡壳组成;试纸条的主要组份有:a）抗人PCT单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;b）山羊抗鸡IgY抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;c）胶体金标记的PCT单克隆抗体（固定在释放垫上）;d） 胶体金标记的鸡IgY抗体（固定在释放垫上）;d）其他试纸条支持物。 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

用于体外半定量检测人体血清中的降钙素原（PCT）的含量。

在温度18～26℃干燥避光处贮存，忌冷冻，有效期为18个月。建议在即将开始检测样本时，才能打开独立包装袋, 开封后请立即使用。　

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无

广东省食品药品监督管理局

2017-01-03

2026-08-01

2021-08-04: 1、注册人名称由“广州瑞博奥生物科技有限公司”变更为“瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司”。 2023-09-21: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共13页）; 2、包装规格由“1人份/袋、20人份/盒；”变更为:“20人份/盒；”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。