数字医用X射线影像设备

沪食药监械（准）字2013第2311897号

沪食药监械（准）字2013第2311897号

上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室

上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室

数字医用X射线影像设备

第二类

FPD1M

"产品由平板探测器主机、控制盒、iRayDR图像处理软件（版本：1.0.3V）、计算机系统和相应功能附件（千兆网卡、复合通讯电缆、RS232通用串行电缆、千兆网线、高压发生器控制线、电源线、接地线）组成。主要技术指标：1、最小可检测剂量：<100nGy；2、空间分辨率：不低于3.4 lp/mm；3、低对比度分辨率：应优于0.0055（测量时空气比释动能为50μGy）；4、影像均匀性：采样点的灰度值标准差R与灰度值均值应≤2.2%；5、有效入射野尺寸：43.0cm×43.0cm，实际有效视野尺寸应大于标称值的95%；6、无可见残影；7、无可见伪影；8、预览成像时间≤5秒，成像时间≤10秒；9、 量子探测效率值应满足表中规定：辐射 RQA/μGy RQA5,2.5μGy 空间频率 /mm-1 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 DQE水平或垂直 0.25 0.20 0.12 0.08 0.05 0.02 10、软件功能：包括病人登记、检查管理、图像采集与浏览（含图像后处理）、系统设置。"

该产品与X射线机配合使用，供医疗机构对人体进行静态数字化X射线摄影成像。

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上海市食品药品监督管理局

2013-12-17

2017-12-16

企业注册地址由“上海市浦东张江东区医疗器械园瑞庆路590号9幢2层202室”变更为“上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢2层202室”。;本文件与“沪食药监械（准）字2013第2311897号”注册证共同使用。;2017-03-31,生产企业名称由“上海奕瑞光电子科技有限公司”变更为“上海奕瑞光电子科技股份有限公司”;企业注册地址由“上海市浦东张江东区医疗器械园瑞庆路590号9幢2层202室