人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20153400770

注册人名称

国械注准20153400770

注册人住所

郑州经济技术开发区经北一路87号

生产地址

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

产品名称

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒。

结构及组成

磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液、阴性对照、阳性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体。

产品储存条件及有效期

试剂盒应保存于2℃～8℃，禁止冷冻，避免强光照射，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-09-05

有效期至

2024-09-04

变更情况

2016-07-05 “生产地址：郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2018-12-19 1.增加适用机型，由“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus化学发光检测仪”变更为“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B、Aut

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