腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（酶偶联法）

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注册证编号

湘械注准20162400282

注册人名称

湘械注准20162400282

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

产品名称

腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（酶偶联法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：15ml×1，R2：7.5ml×1；R1：15ml×2，R2：7.5ml×2；R1：20ml×1，R2：10ml×1；R1：20ml×2，R2：10ml×2；R1：40ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×1，R2：40ml×1；R1：40ml×2，R2：20ml×2；R1：80ml×2，R2：40ml×2；R1：40ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×4，R2：40ml×

结构及组成

R1：三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液 50mmol/L、4-氨基安替比林 2mmol/L、磷酸化酶 0.1U/ml、黄嘌呤氧化酶 0.2U/ml、过氧化物酶 0.6U/ml；R2：三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液 50mmol/L、腺苷 10mmol/L、N-乙基-N-(2羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐 2mmol/L；校准品：腺苷脱氨酶、三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液；质控品：牛血清白蛋白 5％、甘露醇 20g/L、Proclin300 0.05ml/L。

适用范围

本试剂用于检测人体血清样本中腺苷脱氨酶的活性，临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒中所有组分2～8℃可稳定12个月，不得冷冻。试剂盒、校准品开瓶后2～8℃可稳定28天；质控品开瓶后2～8℃可稳定4天。冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。生产日期、失效日期见标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-06-11

有效期至