一次性使用切口牵开固定器

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注册证编号

苏械注准20172660874

注册人名称

苏械注准20172660874

注册人住所

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D

生产地址

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C二楼-四楼

产品名称

一次性使用切口牵开固定器

管理类别

第二类

型号规格

GCQKA60/70-60/150、GCQKA80/90-80/150、GCQKA120/130-120/250、GCQKA150/160-150/250、GCQKA180/190-180/250、GCQKA220/230-220/250、GCQKA270/280-270/250、GCQKA320/330-320/250、GCQKB40/30-15/25、GCQKB50/40-15/25、GCQKB50/40-25/25、GCQKB60/50-25/25、GCQKB60/50-25/35、GCQKB70/60-35/35、GCQKB100/50-35/40、GCQKB70/70-35/25、GCQKB70/70-35/35、GCQKB150/70-60/40、GCQKB120/100-60/25、GCQKB120/120-60/25、GCQKB120/100-60/40、GCQKB120/120-60/40、GCQKB120/100-60/70

结构及组成

一次性使用切口牵开固定器（以下简称固定器）由外环、置入环和通道组成。根据外型不同，可分为变高和定高两种型号，变高型用“A”表示，定高型用“B”表示；根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同，A型可分八种规格，B型可分十五种规格。A型均采用聚氨酯（TPU）材料，B型均采用硅胶材料。固定器各个使用连接均能承受10N的牵拉力不脱开、不断裂；固定器的通道应能随着置入环、外环的弹性变形或弹性恢复顺利地卷曲或舒展。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

适用范围

供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-09-09

有效期至

2022-06-05