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外周血管球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20243031013
注册人名称
国械注准20243031013
注册人住所
浙江省台州市仙居县白塔镇白塔工业集聚区1号楼（自主申报）
生产地址
浙江省台州市仙居县白塔镇白塔工业集聚区1号楼（自主申报）
产品名称
外周血管球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为整体交换型球囊扩张导管，由末端管、内管、球囊、显影环、外管、应力扩散管和导管座组成。球囊导管表面带有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
适用范围
该产品适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-05-31
有效期至
2029-05-30
变更情况
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