冠状动脉刻痕球囊扩张导管

国械注准20233030395

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广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋

冠状动脉刻痕球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品属于快速交换冠状动脉球囊扩张导管，球囊表面外置一根镍钛丝。产品由尖端、球囊、镍钛丝、定位标记环、管体和导管加强件和导管座组成，配有再折叠工具。导丝腔中油性涂层为聚二甲基硅氧烷和硅油混合性溶液。亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌,货架有效期三年。

该产品用于成人患者PCI（经皮冠状动脉介入治疗）中植入支架或使用球囊前，对血管狭窄病变进行预扩张处理。

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无

国家药品监督管理局

2023-03-23

2028-03-22

2023-03-31 载明生产地址由:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室、15栋201室、301室;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室 2023-04-26 载明生产地址由:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。;载明生产地址变