尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

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注册证编号

京食药监械（准）字2014第2401119号

注册人名称

京食药监械（准）字2014第2401119号

注册人住所

北京市海淀区永捷北路3号标准厂房3层

生产地址

北京市海淀区永丰高新技术产业基地永捷北路3号内科技企业加速器（一区）B座3层

产品名称

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

管理类别

第二类

型号规格

液双：规格1：R1:60ml×2 R2:36ml×2 校准液:2ml×1规格 2：R1:80ml×2 R2:48ml×2 校准液:2ml×1规格3：R1:45ml×2 R2:27ml×2 校准液:2ml×1规格4：R1:34ml×2 R2:20ml×2 校准液:2ml×1液单：规格1：R:60ml×4 校准液:2ml×1 规格2：R:20ml×10 校准液:2ml×1 规格3：R:60ml×2 校准液:2ml×1规格4：R:80ml×3 校准液:2ml×1规格5：R:45ml×6 校准液:2ml×1规格6：R:45ml×4 校准液:2ml×1规格7：R:80ml×2 校准液:2ml×1规格8：R:100ml×2 校准液:2ml×1

结构及组成

Urea试剂盒组成（液双）由R1、R2和校准液组成。 R1主要组份 Tris（pH 9.65） 50mmol/L NADH 　 ≥0.23 mmol/L 防腐剂适量 R2主要组份 Tris（pH 7.60） 500mmol/L 脲酶 ≥7.2 KU/L GLDH ≥0.90KU/L POD ≥2KU/L a-酮戊二酸 ≥8.3mmol/L 防腐剂适量校准液主要组份尿素、稳定剂，每批定值（1个浓度水平，水溶液基质）（液单）由R和校准液组成。 R主要组份 Tris（pH 8.50） 200mmol/L a-酮戊二酸 3.75mmol/L NADH 0.2mmol/L　脲酶 ≥2KU/L GLDH ≥0.3KU/L POD ≥1KU/L 防腐剂适量校准液主要组份尿素、稳定剂，每批定值（1个浓度水平，水溶液基质）

适用范围

无

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2014-09-22

有效期至