喉罩气道导管

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注册证编号

苏械注准20202081359

注册人名称

苏械注准20202081359

注册人住所

南京经济技术开发区惠实路18号

生产地址

南京经济技术开发区惠实路18号

产品名称

喉罩气道导管

管理类别

第二类

型号规格

A1：1、1.5、2、2.5、3、4、5、6；A2：1、1.5、2、2.5、3、4、5、6；B1：1、1.5、2、2.5、3、4、5、6；B2：1、1.5、2、2.5、3、4、5、6。

结构及组成

喉罩气道导管的单腔型由气囊、缝隙口、通气管(加强型内部有加强钢丝）、充气管、指示球囊、单向阀、接头组成；双腔型由缝隙口、气囊、导管托坯、通气管(加强型内部有加强钢丝）、引流导管、接头、充气管、指示球囊、单向阀组成。喉罩气道导管的通气管、引流导管管体、气囊、充气管和指示球囊采用符合YY/T 0031-2008规定的医用硅橡胶制成；加强丝采用符合GB/T4240-2009标准的06Cr19Ni9不锈钢丝制成；接头采用符合YY/T0806-2010规定的聚碳酸酯（PC）材料制成；单向阀采用符合GB/T15593-1995规定的聚氯乙烯（PVC）材料制成。产品按照气道导管的腔数不同分为单腔和双腔，按导管中部是否加强，单腔型分为A1、A2，双腔分为B1、B2（A1、B1为普通型内部无加强钢丝，A2、B2为加强型内部有加强钢丝）共四种型号，每种型号按尺寸大小不同分为1、1.5、2、2.5、3、4、5、6八种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

用于插入患者食道，为患者创建一个临时性的人工呼吸气道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-12-17

有效期至