抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

苏械注准20152400263

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南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层

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抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

40mL(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；180测试(R1:1×30mL+R2:1×10mL)120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；540测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL)160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；720测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL)200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；900测试(R1:2×75mL

试剂 成 分 含量（最终反应体系）R1 PBS(磷酸盐缓冲液) 10mmol/L Nacl(氯化钠) 0.9%R2 环瓜氨酸抗原与胶乳颗粒 1% PBS(磷酸盐缓冲液) 10mmol/L校准品 兔抗幽门螺杆菌抗体 10U/ml-150U/ml 兔抗环瓜氨酸肽抗体 10U/ml-150U/ml质控品 兔抗幽门螺杆菌抗体 10U/ml-150U/ml 兔抗环瓜氨酸肽抗体 10U/ml-150U/ml

用于人血清中抗环瓜氨酸肽抗体IgG的体外定量测定。

检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-11-13

2025-03-15

2023-11-13注册人住所变更 由“南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层”变更为“南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层”