数字耳道式助听器

浙食药监械（准）字2012第2460115号

浙食药监械（准）字2012第2460115号

杭州市下城区费家塘路588号4幢2层

杭州市下城区费家塘路588号4幢2层

数字耳道式助听器

第二类

CIC（赛阁8、赛阁9、赛阁10、神鹰3、神鹰4、神鹰5、神逸2000、神逸3000、神逸5000）、ITC（赛阁8、赛阁9、赛阁10、神鹰3、神鹰4、神鹰5、神逸2000、神逸3000、神逸5000）

数字耳道式助听器由芯片、麦克风、授话器、空面板、外壳组成，ITC可选装音量调节旋钮、程序切换按钮。 根据插入耳道深度不同可分为普通耳道式ITC和完全耳道式CIC两种型式。 各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求；产品接触人体部件应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

产品用于为听力损失患者提供听力补偿功能。

1. 先天性外耳道闭锁或外耳道有异物者； 2. 外耳道耵聍栓塞者； 3. 外耳道炎未治愈者； 4. 中枢性耳聋或精神性耳聋； 5. 耳聋无残余听力者。

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浙江省食品药品监督管理局

2012-03-12

2016-03-11

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