一次性使用管型消化道吻合器

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注册证编号

苏械注准20172080987

注册人名称

苏械注准20172080987

注册人住所

武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

生产地址

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

产品名称

一次性使用管型消化道吻合器

管理类别

第二类

型号规格

WG-17.5-C，WG-18.5-C，WG-21.5-C，WG-23.5-C，WG-24.5-C，WG-25.5-C，WG-26.5-C，WG-28.5-C，WG-29.5-D，WG-30.5-D，WG-31.5-E

结构及组成

一次性使用管型消化道吻合器主要由抵钉座、器身、钉仓组件及连接杆（选配件）组成。根据钉仓组件的有效直径长度不同分为17.5、18.5、21.5、23.5、24.5、25.5、26.5、28.5、29.5、30.5、31.5十一种规格。其抵钉座、环形刀由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，手柄和组件外壳由ABS材料制成，吻合钉由TA3材料制成，连接杆（选配件）由尼龙材料制成。主要性能参数：经吻合器吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象；环形刀的硬度应不低于377HV0.2，抵钉座的硬度不低于330HV0.2；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌,出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

适用范围

主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-04-14

有效期至

2022-06-13