解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20153401995

注册人名称

国械注准20153401995

注册人住所

广州市高新技术产业开发区香山路19号

生产地址

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

产品名称

解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

单管单人份，20人份/盒；大包装，20人份/盒。

结构及组成

核酸提取试剂（适用于单管单人份、大包装）：DNA提取液。PCR试剂（适用于单管单人份）：PCR反应管(或用于LightCycler的反应盖)。PCR试剂（适用于大包装）：UU PCR反应液、Taq酶系。质控品（适用于单管单人份、大包装）：UU弱阳性质控品、UU强阳性质控品、UU阳性定量参考品（1.0×105基因拷贝/mL）、UU阳性定量参考品（1.0×106基因拷贝/mL）、UU阳性定量参考品（1.0×107基因拷贝/mL）、UU阳性定量参考品（1.0×108基因拷贝/mL）、阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测生殖泌尿道分泌物样本中解脲脲原体（UU）DNA，检测范围涵盖14个标准血清型。

产品储存条件及有效期

保存于-20±5℃，有效期6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-06-19

有效期至

2025-06-18

变更情况

2019-02-02 产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附页。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。 2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-23 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香

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