肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法)

沪械注准20182400215

沪械注准20182400215

上海市宝山区城银路830号

上海市宝山区城银路830号

肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法)

第二类

见附页

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液； 试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液、肌红蛋白抗体包被的胶乳微粒； 校准品：肌红蛋白、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白； 质控品：肌红蛋白、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白。

供医疗机构用于对人血清样本中肌红蛋白浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。 2.试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。 3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。 4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

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无

上海市药品监督管理局

2022-07-12

2028-06-13

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400215”注册证共同使用。;2021-06-18,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400215”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-06,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求中增加型号规格及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。 3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共6页）。;本文件与“沪械注准20182400215”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400215”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-07-02