抗增殖细胞核抗原 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光法）

湘械注准20212401191

湘械注准20212401191

湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A

湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼

抗增殖细胞核抗原 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光法）

第二类

2×50人份/盒

试剂盒：100 个测试，2 个试剂瓶，50 个测试/瓶。其中：试剂1（R1）：重组增殖细胞核抗原包被的磁微粒，MES缓冲液、含蛋白稳定剂、含防腐剂；试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记物，HEPES缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂；试剂3（R3）：反应稀释液，Tris缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂；试剂4（R4）：样本稀释液，Tris缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品1（CAL1）：MES缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品2（CAL2）：MES缓冲液、含抗增殖细胞核抗原IgG抗体（鼠源）、蛋白稳定剂、防腐剂；校准品3（CAL3）：MES缓冲液、含抗增殖细胞核抗原IgG抗体（鼠源）、蛋白稳定剂、防腐剂。

本产品用于体外定性检测人血清中抗增殖细胞核抗原 IgG 抗体(Anti-Proliferating cell nuclear antigen IgG,Anti-PCNA IgG)。临床上主要用于系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus,SLE)的辅助诊断。

存放在 2～8℃，保持竖直向上。 试剂盒从 2～8℃条件取出后即可使用。 未开封存放于 2～8℃，可稳定 12 个月。 首次使用后存放于 2～8℃，可稳定 28 天。 在机存放：2～8℃，可稳定 28 天。

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不变

湖南省药品监督管理局

2021-06-18

2026-06-17

变更时间：2024-07-25 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）”2、备注由“受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司”变更为“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N” 变更时间：2021-08-06 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南优丽生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年06月17日。 变更时间：2022-09-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室”。2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。3、原注册证备注项目增加：受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司。 变更时间：2024-04-28 变更内容：1、变更【产品储存条件及有效期】：由“存放在2～8℃，保持竖直向上。试剂盒从2～8℃条件取出后即可使用。·未开封存放于2～8℃，可稳定12个月。首次使用后存放于2～8℃，可稳定28天。在机存放：2～8℃，可稳定28天。”变更为“存放在2～8℃，保持竖直向上。试剂盒从2～8℃条件取出后即可使用。·未开封存放于2～8℃，可稳定18个月。首次使用后存放于2～8℃，可稳定28天。在机存放：2～8℃，可稳定28天。”2、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。