免疫球蛋白G4测定试剂盒（免疫透射比浊法）

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注册证编号

沪械注准20202400465

注册人名称

沪械注准20202400465

注册人住所

嘉定区南翔镇科福路265号

生产地址

上海市嘉定区南翔镇科福路265号

产品名称

免疫球蛋白G4测定试剂盒（免疫透射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

（1）R1 1×80mL，R2 1×20mL （2）R1 1×80mL，R2 1×20mL，IgG4校准品1×0.5mL，IgG4质控品1×0.5mL （3）R1 2×40mL，R2 1×20mL （4）R1 2×40mL，R2 1×20mL，IgG4校准品1×0.5mL，IgG4质控品1×0.5mL （5）R1 1×40mL，R2 1×10mL （6）R1 1×40mL，R

结构及组成

R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、EDTA-Na2 R2：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、EDTA-Na2 、羊抗人IgG4抗血清 IgG4校准品：磷酸盐缓冲液、EDTA-Na2、牛血清白蛋白、IgG4抗原 IgG4质控品：磷酸盐缓冲液、EDTA-Na2、牛血清白蛋白、IgG4抗原

适用范围

供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中免疫球蛋白G4（IgG4）的浓度，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

2℃-8℃避光保存，有效期12个月。打开包装后未经污染的试剂在2℃-8℃避光保存有效期为14天，发现试剂外观混浊应停止使用。校准品、质控品即开即用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局