胱抑素C（CYS—C）测定试剂（荧光免疫层析法）

粤械注准20192400206

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广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

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胱抑素C（CYS—C）测定试剂（荧光免疫层析法）

第二类

卡型：“5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”； 卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。

试剂由测试卡、缓冲液和ID芯片组成。其中: （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有胱抑素C单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的胱抑素C单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG多克隆抗体。 （2）缓冲液主要为磷酸盐缓冲液（PBS）。

适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中胱抑素C（CYS-C）的浓度，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。

4℃～30℃保存，有效期24个月。卡型测试卡开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度18℃~30℃，相对湿度10%~90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。生产日期：见标签。失效日期：见标签。

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广东省食品药品监督管理局

2019-03-12

2029-03-11

2021-10-22: 1、包装规格由“通用包装规格为5人份/袋、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”变更为:“卡型：“5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”；卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。”; 2、适用机型由“广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫