膀胱弹道碎石镜

浙食药监械（准）字2014第2220492号

浙食药监械（准）字2014第2220492号

杭州市萧山区所前镇新达路9号

杭州市萧山区所前镇新达路9号

膀胱弹道碎石镜

第二类

PPS-II

产品由内窥镜、镜鞘和配套接口三部分组成。产品主要性能：成像应清晰，视场边缘应圆整，视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病；通过内窥镜观查，在物距为20mm处观察，照明光斑应充满视场；内窥镜封装性能应符合YY0068.2的要求；生物相容性应符合产品标准要求；与医用电气设备互连使用的电气安全性能应符合标准附录A、B的要求。

产品与气压弹道碎石机配合供经尿道施行弹道碎石手术用。

a、全身性出血患者；b、尿道狭窄者；c、膀胱内结石直径大于4.0cm或结石数量多于10枚者。结石体积不宜过大，一般直径小于4.0cm，易于操作，如结石较大则应从边缘逐步碎石；尿路合并急性感染时需先控制感染，然后再碎石，否则易造成感染扩散。

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浙江省食品药品监督管理局

2014-05-21

2018-05-20

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