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丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙酮酸氧化酶法)

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注册证编号
沪械注准20152400005
注册人名称
沪械注准20152400005
注册人住所
浦东新区秀浦路2388号3幢303-3室
生产地址
浦东新区秀浦路2388号3幢303-3室
产品名称
丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙酮酸氧化酶法)
管理类别
第二类
型号规格
A型:R1酶试剂(冻干品)2瓶、R2基质液8ml×1瓶、R3终止剂10ml×1瓶、R4校准品(冻干品)1瓶。B型:R1酶试剂(冻干品)1瓶、R2基质液/50ml×1瓶、R3终止剂77ml×1瓶、R4校准品(冻干品)1瓶。
结构及组成
R1:丙酮酸氧化酶、过氧化物酶、VC氧化酶、FAD、4-氨基安替比林、2,4-二氯苯酚;R2:L-α-丙氨酸、α-酮戊二酸;R3:柠檬酸三钠、EDTANa2;R4:灭活小牛血清、ALT。
适用范围
供医疗机构用于体外测定人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力,作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
2℃-6℃避光保存,10个月
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
上海市食品药品监督管理局
批准日期
2015-01-05
有效期至
2020-01-04
变更情况
注册人住所由“浦东新区秀浦路2388号3幢303-3室”变更为“浦东新区秀浦路2388号6幢303室”;生产地址由“浦东新区秀浦路2388号3幢303-3室”变更为“浦东新区秀浦路2388号6幢303室”。;本文件与“沪械注准20152400005”注册证共同使用。;2017-11-09