乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20163400142

国械注准20163400142

广州市高新技术产业开发区香山路 19号

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

大包装，48人份/盒；单管单人份，48人份/盒；单管单人份，24人份/盒。

质控品及阳性定量参考品（适用于大包装规格、单管单人份规格）：阴性质控品、HBV 强阳性质控品、HBV 临界阳性质控品、HBV 阳性定量参考品1(5.0×106IU/mL)、HBV 阳性定量参考品2(5.0×105IU/mL)、HBV 阳性定量参考品3(5.0×104IU/mL)、HBV 阳性定量参考品4(5.0×103IU/mL)；PCR检测试剂（适用于大包装规格）：HBV 内标溶液、HBV 反应液A、HBV 反应液B、HBV 反应液C；PCR检测试剂（适用于单管单人份，48人份/盒规格）：HBV 内标溶液、HBV-PCR反应管(未贴标签管)；PCR检测试剂（适用于单管单人份，24人份/盒规格）：HBV 内标溶液、HBV-PCR反应管(未贴标签管)。（具体内容详见说明书）

本试剂盒适用于定量检测人血清或血浆样品中乙型肝炎病毒DNA的含量。

试剂盒有效期9个月。PCR检测试剂、质控品、阳性定量参考品组分保存于-20±5℃。

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国家药品监督管理局

2020-08-18

2025-08-17

2018-07-18 见附件。请注册人依据变更事项，自行修订所涉及相应内容。 2021-07-13 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-25 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2022-11-14 1. 增加适用机型AGS 4800；2. 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。 2022-11-14 1. 增加适用机型AGS 4800；2. 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。