过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

京械注准20182400299

注册人名称

京械注准20182400299

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地仲景西路7号院2号楼1至5层

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地仲景西路7号院2号楼1层1B02、1B04、1B06，2层西侧、2D02，3层305~311、314、316，5层5B02~04、5B10~14、5D02

产品名称

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

36人份/盒

结构及组成

产品主要组成表序号产品组成项目每盒数量主要成分及含量 1 96孔化学发光板组1、组2 各3块过敏原提取液、聚苯乙烯微孔板 2 特异性IgE标准曲线校正用微孔 16孔鼠抗人IgE抗体、聚苯乙烯微孔板 3 总IgE标准曲线校正用微孔 8孔鼠抗人IgE抗体、聚苯乙烯微孔板 4 样品稀释液(40mL) 1瓶含0.1%Tween-20的磷酸盐缓冲液 5 酶结合物（40mL） 2瓶活性成分为：HRP-Anti-羊抗人IgE,缓冲液为0.1mol/L Tris-柠檬酸、0.002%苋菜红和0.25%Proclin-300 6 底物A液（40mL） 1瓶 0.1%柠檬酸-0.1mol/L氢氧化钠缓冲液、0.04%Luminol 7 底物B液（40mL） 1瓶 0.32%柠檬酸-0.7%乙酸钠缓冲液、0.02%过氧化氢脲

适用范围

本试剂盒用于体外半定量检测人血清中蒿属花粉、户尘螨、粉尘螨、猫毛皮屑、狗毛皮屑、蟑螂、豚草花粉、葎草花粉、霉菌混合（点青霉/烟曲霉/交链格孢/枝状枝孢）、树花粉混合（杨树花粉/榆树花粉/柳树花粉）、鸡蛋、牛奶、大豆、花生、海虾、海蟹、海鱼的特异性IgE(specific IgE,简称sIgE)抗体浓度和定量检测人血清中的总IgE（Total IgE,简称TIgE）抗体浓度。

产品储存条件及有效期

储存于2℃～8℃，有效期18

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-10-20

有效期至

2028-10-19