全段甲状旁腺激素检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

浙械注准20212400440

浙械注准20212400440

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

全段甲状旁腺激素检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

第二类

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒

标记试剂：吖啶酯标记的鼠抗甲状旁腺激素抗体；固相试剂：包被有链霉亲和素的磁性微球；辅助试剂：生物素标记的鼠抗甲状旁腺激素抗体；校准品：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、全段甲状旁腺激素；质控品：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、全段甲状旁腺激素。（具体内容详见说明书）

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试剂盒2～8℃保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2019-10-30

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1、产品名称：由“全段甲状旁腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“全段甲状旁腺激素检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”。 2、适用仪器：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统”。 3、说明书变更详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。