抗酪氨酸磷酸酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20192400714

注册人名称

粤械注准20192400714

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号

产品名称

抗酪氨酸磷酸酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒；50测试/盒。

结构及组成

磁性微球：包被IA2抗原的磁性微球，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。低点校准品：Anti-IA2，Tris缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。高点校准品：Anti-IA2，Tris缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。缓冲液：牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。发光标记物：ABEI标记的抗人IgG，Tris缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。质控品1：Anti-IA2，Tris缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；质控靶值及范围见质控品1标签。质控品2：Anti-IA2，Tris缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；质控靶值及范围见质控品2标签。

适用范围

本试剂用于体外定量测定人血清样本中抗酪氨酸磷酸酶(IA2)抗体免疫球蛋白G（IgG），临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存，禁止冷冻，避免阳光直射。未开封试剂有效期为12个月。试剂开封后，在2℃～8℃有效期为28天。机载有效期为14天（不包括试剂盒配套质控品，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃）。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-06-25

有效期至

2024-06-24

变更情况

2019-08-07: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2021-01-29: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2022-05-17: 1、注册证附

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