髋臼假体
注册人住所
北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼
生产地址
北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼
结构及组成
该产品包括髋臼外杯。髋臼外杯基体由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,等离子喷涂涂层表面由符合ASTM F1580标准规定的Ti6Al4V钛合金粉末制成。伽马射线辐射灭菌,灭菌有效期为5年。
适用范围
与本公司配套产品配合,作为非骨水泥假体使用,适用于髋关节初次置换及翻修。其中,外径大于等于44mm的髋臼外杯可以和高交联聚乙烯衬垫或陶瓷锥形衬垫配合使用,外径小于44mm的髋臼外杯仅和高交联聚乙烯衬垫配合使用。
变更情况
2023-03-24 企业本次申请变更产品技术要求,详见产品技术要求变化对比表及说明。
2023-11-24 结构及组成变更,由“该产品包括髋臼外杯。髋臼外杯基体由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,等离子喷涂涂层表面由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金粉末制成。伽马射线辐射灭菌,灭菌有效期为5年。”变更为“该产品包括髋臼外杯。髋臼外杯基体由符合I
无源植入器械髋臼假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它是一种人工髋臼,用于替代因髋关节疾病或损伤而需要进行髋关节置换手术的患者的自然髋臼。
无源植入器械髋臼假体具有以下特点。首先,它采用了高强度、耐磨损的材料制成,能够提供稳定的支撑和持久的使用寿命。其次,它具有良好的生物相容性,不会引发排异反应或其他不良反应。此外,它还具有良好的适应性,可以根据患者的髋臼形态和个体差异进行个性化设计和定制。
无源植入器械髋臼假体由多个组成部分组成。其中包括髋臼杯、髋臼杯螺钉、髋臼杯螺母、髋臼杯衬垫等。这些组成部分通过特殊的连接方式组装在一起,形成完整的髋臼假体。
根据不同的设计和材料,无源植入器械髋臼假体可以分为多种类型。常见的类型包括金属-金属髋臼假体、金属-塑料髋臼假体和陶瓷-陶瓷髋臼假体等。每种类型的髋臼假体都有其特定的优势和适应症,医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型。
总之,无源植入器械髋臼假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它具有高强度、耐磨损、生物相容性好和适应性强等特点。它由髋臼杯、髋臼杯螺钉、髋臼杯螺母、髋臼杯衬垫等组成,可以根据不同的设计和材料分为多种类型。医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型进行手术。
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