血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

湘械注准20212400826

注册人名称

湘械注准20212400826

注册人住所

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

生产地址

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

产品名称

血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2mL/瓶、2×1mL/瓶，校准品2：1×2mL/瓶、2×1mL/瓶。

结构及组成

见附页

适用范围

本试剂盒用于临床体外定量检测人血浆和全血中血栓调节蛋白（TM）的含量。

产品储存条件及有效期

1.试剂、校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。 2.试剂、校准品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。 3.试剂可在分析仪上放置21天。 4.试剂禁止冷冻。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-05-26

有效期至

2026-05-25

变更情况

变更时间：2024-01-26 变更内容：1、变更包装规格：详见注册证变更对比表。 2、变更主要组成成分：因增加质控品，变更主要组成成分，详见注册证变更对比表。3、变更产品储存条件及有效期：由“1. 试剂、校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂、校准品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 试剂可在分析仪上放置21天。4. 试剂禁止冷冻。”变更为“1.试剂、校准品和质

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