红外耳式体温计

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注册证编号

浙食药监械（准）字2014第2200858号

注册人名称

浙食药监械（准）字2014第2200858号

注册人住所

杭州市西湖区三墩科技工业园振中路202号2号楼

生产地址

杭州市西湖区三墩科技工业园振中路202号2号楼；浙江省杭州市西湖区金蓬街321号2幢B座2楼；浙江省杭州市余杭区杭州余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区

产品名称

红外耳式体温计

管理类别

第二类

型号规格

ET-101A,ET-101D,ET-101L,ET-101B,ET-101H,ET-101Ha，ET-101Hb

结构及组成

产品由电源开关、操作开关、液晶显示屏、探头、探头保护套（ET-101A,ET-101D,ET-101L不含）、红外线传感器组成。ET-101A,ET-101B,ET-101D,ET-101L在耳温模式下，温度显示范围应为32.0℃～43.0℃。ET-101H,ET-101Ha，ET-101Hb在耳温模式下，温度显示范围应为28.0℃～43.0℃，指示单元的分辨力应为0.1℃；探头和探头保护套的细胞毒性反应应不大于1级，无迟发型超敏反应、无皮肤刺激反应；产品安全性能应符合注册产品标准附录A要求。

适用范围

产品通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。

产品储存条件及有效期

外耳炎、中耳炎患者请勿使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2019-06-04

有效期至