外周球囊扩张导管

国械注准20193030595

国械注准20193030595

北京市昌平区超前路37号

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼；北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

外周球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品为同轴型球囊扩张导管，主要由球囊、外管、内管、管座、显影标记组成，涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。球囊材料为嵌段聚醚酰胺弹性体，外管、内管及管座材料为尼龙11、尼龙12和聚乙烯，显影标记材料为铂铱合金。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。

适用于肾动脉、股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、颈动脉、腘动脉、膝下动脉等外周动静脉血管狭窄或闭塞病变的血管内治疗

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2019-08-19

2024-08-18

2022-08-16 产品名称由“膝下用外周球囊扩张导管”变更为“外周球囊扩张导管”。 产品适用范围由“膝下用外周球囊扩张导管适用于膝下血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治疗”变更为“适用于肾动脉、股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、颈动脉、腘动脉、膝下动脉等外周动静脉血管狭窄或闭塞病变的血管内治疗”。 技术要求变更见技术要求变化对比表。 2022-08-16 产品名称由“膝下用外周球囊扩张导管”变更为“外