葡萄糖/糖化血红蛋白二合一检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）

苏械注准20192401173

苏械注准20192401173

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

葡萄糖/糖化血红蛋白二合一检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）

第二类

Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒Getein3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，1×47人份/盒，2×47人份/盒，3×47人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒

1.葡萄糖/糖化血红蛋白二合一检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试剂条由干式化学检测区和干式免疫荧光检测区两部分组成。干式化学检测区：反应膜（GLU）；葡萄糖氧化酶（≥200KU/L）、过氧化物酶（≥500 KU/L）、4-氨基安替比林（14mmol/L）、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS）（20mmol/L）。干式免疫荧光检测区：反应膜（HbA1c）；质控区（兔抗鼠免疫球蛋白G抗体）（1.5-2.5）mg/mL、荧光垫（鼠源抗人血红蛋白单克隆抗体）（1.5-4）mg/mL、层析膜（鼠源抗人HbA1c单克隆抗体）（2-5）mg/mL。2.糖化血红蛋白溶血剂（Getein200/208配套）： 1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，300μL /管；由十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、十六烷基三甲基溴化铵、吐温20组成，pH=7.2±0.2。磷酸盐（20-200）mmol/L；十六烷基三甲基溴化铵（0.2%-1.0%）；吐温20（0.5%-1%）。3. SD卡（Getein200/208配套）：1个/盒； 射频卡（Getein3200/3208/3600/3608配套）：1个/盒，2个/盒，3个/盒，4个/盒；4. 说明书：1份/盒；5. 吸管：选配。

用于临床体外检测人全血或末梢血中葡萄糖（GLU）和糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。糖化血红蛋白溶血剂于0~37℃，密封状态下保存，有效期为18个月；开封后，有效期为1个月。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-09-14

2024-10-10

2022-09-14适用的样本类型变化 由“【预期用途】本检测试剂盒用于临床体外检测人全血中葡萄糖（GLU）和糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。葡萄糖的检测可以快速掌控糖尿病患者的葡萄糖变化，对生活规律、活动、运动、饮食以及合理用药都具有重要的指导意义，并可以帮助患者随时发现问题，及时到医院就医。糖化血红蛋白可用于糖尿病的辅助诊断，鉴别高血糖患者属于短期应激性葡萄糖升高还是糖尿病，可作为糖尿病患者长期葡萄糖控制的评价指标，用于评估糖尿病的临床治疗效果。另外，它还能评估糖尿病慢性并发症的发生与发展情况，提早预防糖尿病患者出现并发症。目前，临床和实验室检测葡萄糖的方法主要有酶法、MPT底物法等；糖化血红蛋白的检测方法主要有高效液相法、酶法、胶乳增强免疫比浊法、干式免疫荧光法等。”变更为“【预期用途】本检测试剂盒用于临床体外检测人全血或末梢血中葡萄糖（GLU）和糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。葡萄糖的检测可以快速掌控糖尿病患者的葡萄糖变化，对生活规律、活动、运动、饮食以及合理用药都具有重要的指导意义，并可以帮助患者随时发现问题，及时到医院就医。糖化血红蛋白可用于糖尿病的辅助诊断，鉴别高血糖患者属于短期应激性葡萄糖升高还是糖尿病，可作为糖尿病患者长期葡萄糖控制的评价指标，用于评估糖尿病的临床治疗效果[1]。另外，它还能评估糖尿病慢性并发症的发生与发展情况，提早预防糖尿病患者出现并发症[2,3]。目前，临床和实验室检测葡萄糖的方法主要有干式化学法[4]、酶法、MPT底物法等；糖化血红蛋白的检测方法主要有高效液相法、酶法、胶乳增强免疫比浊法、干式免疫荧光法等。”其他可能影响产品有效性的变更 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”