β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

京械注准20162401375

京械注准20162401375

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号

β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL校准品（选配）：1;0.5mL。

试剂1氯化铵缓冲液200mmol/L，pH8.2PC3000.95g/L试剂2羊抗人beta;2-微球蛋白抗体胶乳微粒悬液ge;1.5mg/LPC3000.95g/L校准品（液体，单水平）人血清基质beta;2-微球蛋白目标浓度8mg/L校准品靶值批特异，具体浓度见瓶标签。

用于体外定量测定人血清或人尿中beta;2-微球蛋白的含量。

原装试剂在2-8℃避光保存，有效期12个月

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-11-02

2026-11-30

住所：北京市海淀区体院西路甲2号变更为北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号。 (批准日期：20200803)。 日立（7020、7060、7080、7170、7180、7600）；奥林巴斯(AU400、AU640、AU2700、AU5421)；东芝（TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR）；贝克曼（AU 480、AU 680、AU 5800、DXC600、DXC800、LX20）；德灵RxL；雅培c8000；欧宝XL600；岛津CL8000；魅力2000；迈瑞（BS-200、BS-300、BS-390、BS-800）；东软400；科华400；长春光机CG300；西门子（RxL、Exl、Xpand、ADVIA1800、ADVIA2400）；罗氏（C501、C701）；迪瑞（CS300、CS400、CS600）；特康（TC6030、TC6060、TC6090）。 变更为 日立7020、7080、7180、7600、3100、008AS，雅培c8000、c16000，西门子RxL、ADVIA1800、ADVIA2400、XPT，东芝TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，罗氏cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU640、AU2700、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC800，迈瑞BS200、BS300、BS400、BS800，迪瑞CS300、CS400、CS600，长春光机 CG300 ，江西特康TC6030、TC6060、TC6090，希森美康BX-3010。 。 (批准日期：20210721)。“ 产品技术要求： 3.5线性 3.5.1取超出线性区间上限浓度的样本和超出或等于线性范围下限浓度的样本，混合成至少5个浓度（xi）（包括接近线性区间的下限、中间浓度及上限）。分别测试待检试剂盒，每个浓度至少重复测定3次，以稀释浓度（xi）为自变量，以检测结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（2）计算出相关系数r，应符合2.5.1要求。 式中：ximdash;测定管溶液的浓度； yimdash;3次重复测定的与测定管溶液浓度对应的吸光度均值； imdash;1,2,3,hellip;hellip;n； nmdash;测定样本数。 3.5.2测定管溶液浓度xi代入线性回归方程，计算yi的估计值，按公式（3）、（4）计算yi与yi的估计值的绝对偏差（A）和相对偏差（B），应符合2.5.2要求。 式中：yi估计值mdash;测定管溶液浓度xi代入线性回归方程计算得出的yi的估计值； yimdash;3次重复测定的与测定管溶液浓度对应的吸光度均值； ”变更为“ 产品技术要求： 3.5线性 3.5.1取超出线性区间上限浓度的样本和超出或等于线性范围下限浓度的样本，混合成至少5个浓度（xi）（包括接近线性区间的下限、中间浓度及上限）。分别测试待检试剂盒，每个浓度至少重复测定3次，以稀释浓度（xi）为自变量，以检测结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（2）计算出相关系数r，应符合2.5.1要求。 式中：ximdash;测定管溶液的浓度； yimdash;3次重复测定的均值； imdash;1,2,3,hellip;hellip;n； nmdash;测定样本数。 3.5.2测定管溶液浓度xi代入线性回归方程，计算yi的估计值，按公式（3）、（4）计算yi与yi的估计值的绝对偏差（A）和相对偏差（B），应符合2.5.2要求。 式中：yi估计值mdash;测定管溶液浓度xi代入线性回归方程计算得出的yi的估计值； yimdash;3次重复测定的均值； ”。(批准日期：20210701)。 试剂1:1;40ml，试剂2:1;10ml 试剂1:3;60ml，试剂2:1;45ml 试剂1:9;60ml，试剂2:3;45ml 试剂1:3;80ml，试剂2:1;60ml 试剂1:6;80ml，试剂2:2;60ml 试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL（2;200tests） 试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL（400tests） 校准品（选配）：1;0.5ml。 变更为 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL 试剂1：1;40ml，试剂2：1;10ml 试剂1：3;60ml，试剂2：1;45ml 试剂1：9;60ml，试剂2：3;45ml 试剂1：3;80ml，试剂2：1;60ml 试剂1：6;80ml，试剂2：2;60ml 试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL（2;200tests） 试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL（400tests） 试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL 校准品（选配）：1;0.5ml。。 (批准日期：20210901)。 适用仪器变化： 厂家 仪器型号 日立 7020、7080、7180、7600、3100、008AS 雅培 c8000、c16000 西门子 RxL、ADVIA1800、ADVIA2400、XPT 东芝 TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8 罗氏 cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702 奥林巴斯 AU400、AU640、AU2700、AU5400 贝克曼 AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC800 迈瑞 BS200、BS300、BS400、BS800 迪瑞 CS-T180、CS-T300、CS400、CS600 长春光机 CG300 江西特康 TC6030、TC6060、TC6090 希森美康 BX-3010 变更为 厂家 仪器型号 日立 7020、7080、7180、7600、3100、008AS、3500 雅培 c8000、c16000、Alinity-c 西门子 RxL、ADVIA1800、ADVIA2400、XPT、AtellicaCH930 东芝 TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8 罗氏 cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702 奥林巴斯 AU400、AU640、AU2700、AU5400 贝克曼 AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC800、 DXC700AU 迈瑞 BS200、BS300、BS400、BS800、BS2000、BS2800 迪瑞 CS-T180、CS-T300、CS400、CS600、CS2000、CS1200 长春光机 CG300 江西特康 TC6030、TC6060、TC6090 希森美康 BX-3010、BM6010 科华 Polaris c2000 优利特 URIT-8020、CA-400U ； 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.9 稳定性 2.9.1 校准品2℃～8℃保存，有效期为12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.7要求。 2.9.2 原装试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7要求。 3.9 稳定性 3.9.1 校准品2℃～8℃保存，有效期满后2个月以内，按照3.7的试验方法操作，应符合2.9.1要求。 3.9.2 原装试剂2℃～8℃保存，有效期满后2个月以内，待检试剂盒按照3.3、3.4、3.5、3.6.1和3.7的试验方法操作，结果应符合2.9.2要求。 产品说明书： 【参考区间】 血清：1.0 mg/L～3.0mg/L；尿液：0 mg/L～0.3 mg/L。 经对北京地区120例无近期疾病史、无伤口及感染的健康成年人群样本测试，按照非正态分布95%置信区间建立该参考区间（2.5百分位数和97.5百分位数作为参考下限和参考上限）。 由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。 变更为 产品技术要求： 删除稳定性要求及检验方法。 产品说明书： 【参考区间】 血清：1.0 mg/L～3.0mg/L；尿液：le;0.3 mg/L。 经对北京地区120例无近期疾病史、无伤口及感染的健康成年人群样本测试，按照非正态分布95%置信区间建立该参考区间（2.5百分位数和97.5百分位数作为参考下限和参考上限）。 由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。 。 (批准日期：20230731)