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结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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注册证编号
国械注准20163400933
注册人名称
国械注准20163400933
注册人住所
北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
生产地址
北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
产品名称
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒，96人份/盒。
结构及组成
酶标板、阳性对照、阴性对照、酶标工作液、标本稀释液、浓缩洗涤液（20X）、底物液A、底物液B、终止液、自封袋、封板膜。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清、脑脊液或胸水样本中的结核分枝杆菌IgG抗体（TB-IgG）。
产品储存条件及有效期
试剂盒于2～8℃保存，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-01-11
有效期至
2026-01-10
变更情况
2018-11-21 “注册人名称：北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔生物工程股份有限公司”。
2023-02-14 注册人住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号
生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;注册人住所变更为：北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院
2023-03-28 “生产地址
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