D—二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

粤械注准20152400391

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深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层

D—二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

第二类

型号：MC1，规格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒。

本产品由试剂卡、参数芯片、说明书、干燥剂、卡匣、枪头组成，其中试剂卡由底座、上盖和D-二聚体诊断物质组成，诊断物质由荧光探针标识结合的D-二聚体报告抗体（0.05㎎/mL），D-二聚体捕获抗体（0.05㎎/mL），作为内控用的非特异性抗体（0.10mg/mL）组成。卡匣和枪头根据适用仪器不同组合选配，卡匣配置适用于I200、I300，枪头配置适用于m-101、m-20。

适用于人血浆、全血中D-二聚体的定量检测。

试剂盒应在环境温度2℃～8℃下避光保存，产品有效期为12个月。检测试剂盒铝箔袋开封后，如存放在正常通电的干式荧光免疫分析仪检测卡供应仓中，应在7天内使用，存放在供应仓的温度为20～30℃。

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广东省食品药品监督管理局

2015-05-11

2025-07-12

2020-07-15: 1、生产企业名称由“深圳微点生物技术有限公司”变更为“深圳微点生物技术股份有限公司”。 2、企业注册地址由“深圳市蛇口工业五路3号2楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） 生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”。 2020-07-15: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”