一次性使用加药注射器带针

沪械注准20212140085

沪械注准20212140085

上海市嘉定区高潮路658号1幢2楼

上海市嘉定区江桥镇高潮路658号；浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号；珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼；南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层、二层、三层；南宁市邕宁区公曹路9号3#厂房

一次性使用加药注射器带针

第二类

注射器规格：10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、100ml； 配药针规格：1.2、1.4、1.6； 配药针针尖型式：普通斜面型（XZ）、凹型（AO）、单侧孔型（CZ）、双侧孔型（SC）； 针管壁：薄壁（TW）、正常壁（RW）。

产品由注射器和配药针组成，注射器的组件有外套、芯杆、活塞，配药针的组件有针座、针管、护套。外套、芯杆和针座采用医用聚丙烯制成，针管采用医用不锈钢（SUS304）制成，活塞采用天然橡胶制成，保护套采用医用聚丙烯或医用聚乙烯制成。

适用于抽吸药液配制药液或转移药液，不得用于对人体注射。

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无

上海市药品监督管理局

2021-02-04

2026-02-03

生产地址变更为：1.上海市嘉定区江桥镇高潮路658号；2.浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号（受托生产企业：浙江康德莱医疗器械股份有限公司）；3.珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；B栋1楼A区；B栋2楼A区（受托生产企业：广东康德莱医疗器械集团有限公司）；4.南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层、二层；南