一次性使用固定弯标测导管

国械注准20153070826

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上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层

一次性使用固定弯标测导管

第三类

见产品技术要求附录B。

该产品由主体导管、连接尾线插口和连接尾线组成。导管经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。不同型号的导管其长度、管径、电极数、电极间距、头部弯度形状等不同。连接尾线在推荐的灭菌参数下，经环氧乙烷灭菌后可重复十次使用。连接尾线出厂经环氧乙烷灭菌。产品规格型号及图示见附页。

该产品与多道生理仪一起使用，适用于心脏的电生理检查，在医疗机构使用。

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国家药品监督管理局

2024-03-05

2029-04-27

2016-06-02 “注册人名称：上海微创电生理医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：上海微创电生理医疗科技股份有限公司”。 2019-12-30 结构及组成由“该产品由主体导管和连接尾线插口组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。不同型号的导管其长度、管径、电极数、电极间距、头部弯度形状等不同，产品规格型号及图示见附页。 ”变更为“该产品由主体导管、连接尾线插口及连接尾线组成。导管经环氧乙