锁定型金属接骨板系统

国械注准20183130226

国械注准20183130226

江苏武进经济开发区祥云路13号

江苏武进经济开发区祥云路13号;河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号（委托生产）

锁定型金属接骨板系统

第三类

见附页。

该产品由锁定接骨板、锁定接骨螺钉和非锁定接骨螺钉组成。接骨板由符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成，接骨螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成；产品表面经着色阳极氧化或微弧阳极氧化处理；辐照灭菌和非灭菌包装，无菌有效期5年。

该产品适用于四肢骨干骺端骨折内固定。

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国家药品监督管理局

2023-12-26

2028-12-25

2020-03-31 本次变更涉及技术要求、型号规格和结构及组成的变化，具体内容为： 1.产品技术要求 本次技术要求的变化涉及部分图示及标注方式的变更、TC4材料所符合的GB/T 13810标准升级、增加非锁定接骨螺钉的最大扭矩和断裂扭转角以及部分描述的变化，详见技术要求变化的对比表及说明。 2.型号规格 型号规格中LPA26的型式由“——”变更为“左/右”，对该型号左右进行区分。 3.结构及组成