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EB病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光法）
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注册证编号
国械注准20173401162
注册人名称
国械注准20173401162
注册人住所
杭州市西湖区振中路210号
生产地址
杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F
产品名称
EB病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光法）
管理类别
第三类
型号规格
32人份/盒
结构及组成
核酸提取液、10×红细胞裂解液、EB反应混合液、Taq酶、EB强阳性对照、EB临界阳性对照、阴性对照、定量标准品1#（1.0-8.0）×104copies/mL、定量标准品2#（1.0-8.0）×105copies/mL、定量标准品3#（1.0-8.0）×106copies/mL、定量标准品4#（1.0-8.0）×107copies/mL（具体内容详见说明书）。
适用范围
本产品用于定量检测人全血中的EB病毒核酸。
产品储存条件及有效期
试剂-20℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-11-09
有效期至
2027-06-27
变更情况
2022-03-10 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。
2022-04-21 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。
2022-08-09 变更产品储存条件及有效期，由“试剂-20℃保存，有效期12个月”变更为“试剂-20℃±5℃保存，有效期12个月”。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。
2023-08-10 变更注册证载明的生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）;变更为：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F
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