降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20152401073

注册人名称

粤械注准20152401073

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品名称

降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

结构及组成

磁性微球溶液、低点校准品、高点校准品、荧光素标记物、发光标记物、样本稀释液、低值质控品、中值质控品。

适用范围

本试剂用于定量测定人血清内降钙素原(PCT)的含量。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封试剂有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期。试剂开封后，在2℃～8℃有效期为28天。放置在正常运行的仪器上（不包括试剂盒配套质控品，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃-15℃），有效期为28天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2015-10-10

有效期至

2025-05-11

变更情况

2020-05-14: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2020-05-14: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路1

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