尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）检测试剂盒（干化学法）

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注册证编号

鲁械注准20212401047

注册人名称

鲁械注准20212401047

注册人住所

山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202

生产地址

山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202

产品名称

尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）检测试剂盒（干化学法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒，50人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：该产品由尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）检测卡、样本稀释液和ACR二维码组成。其中，ACR检测卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条由样品垫、结合垫(纳米金颗粒偶联的抗人白蛋白单克隆抗体Ab1)、硝酸纤维素膜(检测线包被有鼠抗人白蛋白抗体Ab2,质控线包被有羊抗鼠IgG抗体Ab3)、吸水纸、PVC板组成。在白蛋白检测试剂的吸水纸端还含有检测肌酐的组分包括R1组分(含肌酸酶、肌酸氧化酶)、R2组分(含肌酐酶、过氧化物酶)；样本稀释液主要组成成分为磷酸盐缓冲液(10mmol/L)；ACR二维码内集成本批次产品标准曲线数据。

适用范围

用于体外定量测定人尿液中的微量白蛋白和肌酐的浓度。

产品储存条件及有效期

原包装应储存于2℃～30℃，避光干燥处，有效期为18个月。试剂卡铝箔袋开封后，应在30分钟内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-11-23