微创扩张引流套件

苏械注准20182660138

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张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101

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微创扩张引流套件

第二类

见规格/型号附件

微创扩张引流套件主要由扩张器、剥皮鞘、引流管、导引针、导丝组成，微创扩张引流套件由单个或多个部件进行组合,按不同配置分为若干型号规格。引流管的主导管采用符合YY 0334-2002标准的硅橡胶原材料或符合YY/T 1557-2017标准的聚氨酯制成；引流管的球囊采用符合YY 0334-2002标准的硅橡胶原材料制成。扩张器的扩张管采用符合YY/T 0114-2008标准的聚乙烯（PE）材料制成。剥皮鞘的外鞘管采用符合YY/T 0114-2008标准的聚乙烯（PE）材料或符合HG/T 3028-1999标准的聚四氟乙烯（PTFE）制成。导引针针座、引流管主导管接头、剥皮鞘的外鞘管接头、引流管扶直管采用符合YY/T 0242-2007标准的聚丙烯（PP）材料制成。扩张管接头采用符合GB/T 12672-2009标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成。导引针的针管、针芯采用符合GB/T 18457-2015标准的不锈钢材料（X5CrNi18-9）制成。导丝采用符合GB/T 1220-2007标准的不锈钢材料（06Cr19Ni10）制成；涂层为符合HG/T 3028-1999标准的聚四氟乙烯（PTFE）。微创扩张引流套件属无菌产品，环氧乙烷灭菌。

适用于肾结石或肾积水病人经皮肾穿刺中使用。

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江苏省药品监督管理局

2021-07-02

2023-01-14

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