器械数据库

EB病毒早期抗原(EA)IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册证信息下载
注册证编号
国械注准20173404190
注册人名称
国械注准20173404190
注册人住所
北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
生产地址
北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
产品名称
EB病毒早期抗原(EA)IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒,96人份/盒
结构及组成
EB病毒早期抗原包被板、阴性对照、阳性对照、酶标工作液、标本稀释液、底物液A、底物液B、浓缩洗涤液、终止液;试剂盒中还包括自封袋、封板膜。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该试剂盒适用于体外定性检测人血清中的EB病毒早期抗原(EA) IgA抗体(EB-EA-IgA)。
产品储存条件及有效期
2〜8℃避光保存,有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-01
有效期至
2027-07-24
变更情况
2018-11-22 “注册人名称:北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称:北京贝尔生物工程股份有限公司”。 2023-02-14 注册人住所:北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号 生产地址:北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;注册人住所变更为:北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 生产地址变更为:北京市大兴区创展路20号院 2023-03-28 “生产地址