免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20232400395

注册人名称

京械注准20232400395

注册人住所

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

生产地址

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

产品名称

免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1;15mL、试剂2：1;5mL；试剂1：8;16.8mL、试剂2：8;5.6mL；试剂1：1;30mL、试剂2：1;10mL；试剂1：2;30mL、试剂2：2;10mL；试剂1：3;30mL、试剂2：3;10mL；试剂1：4;30mL、试剂2：4;10mL；试剂1：4;30mL、试剂2：2;20mL；试剂1：5;30mL、试剂2：1;50mL；试剂1：2;45mL、试

结构及组成

试剂1（R1）： Tris缓冲液 100mmol/L 氯化钠 0.5mol/L 聚乙二醇6000 1%~6%（w/v） Proclin300 1permil; 试剂2（R2）： Tris缓冲液 50mmol/L 抗人IgA抗体 ge;10permil; Proclin300 1permil; 校准品（选配）： Tris缓冲液 50mmol/L 牛血清白蛋白 8g/L Proclin300 1permil; 免疫球蛋白A：校准品水平1和水平2目标浓度范围分别为0.00g/L、（5.60～10.40） g/L。质控品（选配） Tris缓冲液 50mmol/L 牛血清白蛋白 8g/L Proclin300 1permil; 免疫球蛋白A：质控品水平1和水平2目标浓度范围分别为（0.50～4.00）g/L、（4.10～8.00）g/L。稀释液（选配）：牛血清白蛋白 40g/L 注：校准品和质控品浓度值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。

适用范围

本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A（IgA）的浓度。

产品储存条件及有效期

贮存于2℃~20℃、避光环境

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-06-20