特定蛋白复合质控品

苏械注准20202401308

苏械注准20202401308

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

特定蛋白复合质控品

第二类

规格 水平1：0.5ml×1 水平1：1ml×1 水平1：1ml×2 水平1：2ml×1 水平1：2ml×5 水平1：1ml×5 水平1：3ml×1 水平1：5ml×1

主要成分 含量 主要成分 含量 HEPES 0.1mol/L 免疫球蛋白M 0.89g/L 吐温20 3g/L 补体C3 0.77g/L 氯化钠 9g/L 补体C4 0.16g/L Proclin300 0.6g/L 前白蛋白 0.15g/L 牛血清白蛋白 5g/L 转铁蛋白 1.4g/L α1-酸性糖蛋白 0.4g/L β2-微球蛋白 2.48mg/L α1-抗胰蛋白酶 0.74g/L 抗链球菌溶血素“O” 106IU/mL 触珠蛋白 0.63g/L 类风湿因子 26IU/mL 免疫球蛋白A 1.16g/L C反应蛋白 20.2mg/L 免疫球蛋白G 5.95g/L 铁蛋白 90ug/L

与dialab公司生产的免疫比浊方法学α1-酸性糖蛋白、α1-抗胰蛋白酶、补体 C3、补体 C4、触珠蛋白、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 M、转铁蛋白、抗链球菌溶血素“O”、类风湿因子、C反应蛋白、铁蛋白和β2-微球蛋白项目试剂盒以及迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司生产的免疫比浊方法学前白蛋白、α1-酸性糖蛋白、α1-抗胰蛋白酶、触珠蛋白试剂盒配套使用，用于实验室检测系统的质量控制。

有效期：自生产之日起2年。未开瓶，2～8℃原瓶密封保存可稳定至效期末。开瓶后，若无细菌污染，2～8℃密封保存可稳定30天。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-01-03

2025-12-07

2024-01-03生产地址变更 由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”