血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

苏械注准20232401524

注册人名称

苏械注准20232401524

注册人住所

南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号

生产地址

南京市高淳区古柏镇双高路86-5号

产品名称

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

200mL(试剂1: 80mL×2，试剂2: 20mL×2)225mL(试剂1: 60mL×3，试剂2: 15mL×3)150mL(试剂1: 60mL×2，试剂2: 15mL×2）120mL（试剂1: 24mL×4，试剂2: 6mL×4）75mL（试剂1: 60mL×1，试剂2: 15mL×1）100mL（试剂1: 40mL×2，试剂2: 10mL×2）25mL（试剂1: 20mL×1，试剂2:

结构及组成

试剂1：磷酸盐缓冲液pH6.7（1-100）mmol/L、聚乙二醇6000 0.5-10%试剂2：血清淀粉样蛋白A抗体（鼠源） 100-150mg/L、乳胶微球20-30mL/L校准品：血清淀粉样蛋白A抗原90-110mg/L，磷酸盐缓冲液pH7.4（1-100）mmol/L，牛血清白蛋白3%。质控品1：血清淀粉样蛋白A抗原（4.0-6.0）mg/L、磷酸盐缓冲液pH7.4（1-100）mmol/L，牛血清白蛋白3%。质控品2：血清淀粉样蛋白A抗原（20.0-30.0）mg/L、磷酸盐缓冲液pH7.4（1-100）mmol/L，牛血清白蛋白3%。

适用范围

用于体外定量检测血清中淀粉样蛋白A的含量。

产品储存条件及有效期

1.未开封的试剂2~8℃保存，有效期为12个月。2.开封后的试剂，在2～8℃下贮存，可稳定30天。3. 未开启的校准品、质控品在2℃-8℃下密封避光保存，有效期为12个月。4. 开启的校准品、质控品在2℃-8℃下密封避光保存，稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-10-30