糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20173400421

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长春市高新技术产业开发区云河街95号

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糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。

R1：与磁颗粒共价耦合的CA19-9抗体；R2：吖啶酯标记的CA19-9抗体；校准品（高值、低值）：添加CA19-9的溶液；质控品（水平1、水平2）：添加CA19-9的溶液。（具体内容详见产品说明书）

该产品适用于体外定量检测人血清中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。

在2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存、避免冷冻，有效期为12个月。

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国家食品药品监督管理总局

2017-03-10

2022-03-09

2017-06-26 “注册人名称：长春迪瑞医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称：迪瑞医疗科技股份有限公司”。 2020-07-06 变更包装规格、适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。