D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20222401846

注册人名称

粤械注准20222401846

注册人住所

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

生产地址

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

产品名称

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒

结构及组成

磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2。其中包被D-Dimer单克隆抗体(小鼠)的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2标记吖啶盐的D-Dimer单克隆抗体(小鼠)，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测（不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断）。

产品储存条件及有效期

试剂盒2~8℃储存，贮藏时试剂直立放置，有效期12个月。试剂盒在开启使用后，盖好瓶盖，2~8℃储存并保证其直立向上放置，有效期30天。 2~8℃在机储存，有效期30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-11-24