糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒(化学发光法)

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注册证编号

冀械注准20242400090

注册人名称

冀械注准20242400090

注册人住所

石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305

生产地址

石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305

产品名称

糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒(化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

a) 2×50人份/盒 b) 2×100人份/盒 c) 5×100人份/盒

结构及组成

试剂1（R1）：鼠抗CA19-9单克隆抗体包被的磁微粒，含防腐剂；试剂2（R2）：鼠抗CA19-9单克隆抗体吖啶标记结合物，含防腐剂；校准品1（CAL1）：含蛋白稳定剂、防腐剂的缓冲液冻干品；校准品2（CAL2）：含重组CA19-9蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的缓冲液冻干品；校准品3（CAL3）：含重组CA19-9蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的缓冲液冻干品。

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中糖类抗原19-9的含量。

产品储存条件及有效期

未开封存放于2-8℃，可稳定12个月；首次使用后存放于2-8℃或在机存放，可稳定28天。校准品复溶后在-20℃保存，可稳定28天(仅可冻融一次)。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河北省药品监督管理局

批准日期

2024-02-04