纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准20232400586

京械注准20232400586

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1：1;60ml；试剂2：1;22ml；试剂1：1;30ml；试剂2：1;11ml；试剂1：1;48ml；试剂2：1;18ml；试剂1：1;45ml；试剂2：1;15ml；试剂1：2;45ml；试剂2：2;15ml；试剂1：1;60ml；试剂2：1;20ml；试剂1：2;30ml；试剂2：2;10ml；试剂1：3;100ml；试剂2：1;100ml；试剂1：1;40ml；试剂2：1;10ml；试剂1：2;40ml；试剂2：2;10ml；试剂1：1;50ml；试剂2：1;10ml；试剂1：2;50ml；试剂2：2;10ml；试剂1：1;40ml；试剂2：1;20ml；试剂1：2;40ml；试剂2：2;20ml；试剂1：1;25ml；试剂2：1;25ml；试剂1：1;40ml；试剂2：1;40ml；试剂1：3L；试剂2：1L；240测试/盒校准品（选配）：4;0.5ml；4;1ml；质控品（选配）：2;0.5ml；2;1ml；2;2ml。

本试剂由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品和质控品组成试剂1（R1）：Tris缓冲液100mmol/LNaCL100mmol/L叠氮钠1g/L试剂2（R2）：TAPS缓冲液20mmol/L包被抗FDP抗体胶乳微球0.3%叠氮钠1g/L校准品（4水平液体，磷酸盐缓冲液基质），目标浓度范围分别为（水平1：0～15ug/mL、水平2：16～30ug/mL、水平3：31～55ug/mL、水平4:：56～80ug/mL）。质控品（2水平液体，磷酸盐缓冲液基质），目标浓度范围分别为（水平1：0～8ug/mL、水平2：9～30ug/mL）。注：1）校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见标签。2）校准品溯源性：按照GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供校准品的来源、赋值以及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品。

本试剂用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物[FDP]的浓度。

2℃～8℃保存，有效期12个月。试剂避光保存，禁止冷冻。

/

/

其它内容

北京市药品监督管理局

2023-09-19

2028-09-18

包装规格变化： 试剂1：1;60ml；试剂2：1;22ml； 试剂1：1;30ml；试剂2：1;11ml； 试剂1：1;48ml；试剂2：1;18ml； 试剂1：1;45ml；试剂2：1;15ml； 试剂1：2;45ml；试剂2：2;15ml； 试剂1：1;60ml；试剂2：1;20ml； 试剂1：2;30ml；试剂2：2;10ml； 试剂1：3;100ml；试剂2：1;100ml； 试剂1：1;40ml；试剂2：1;10ml； 试剂1：2;40ml；试剂2：2;10ml； 试剂1：1;50ml；试剂2：1;10ml； 试剂1：2;50ml；试剂2：2;10ml； 试剂1：1;40ml；试剂2：1;20ml； 试剂1：2;40ml；试剂2：2;20ml； 试剂1：1;25ml；试剂2：1;25ml； 试剂1：1;40ml；试剂2：1;40ml； 试剂1：3L；试剂2：1L； 校准品（选配）：4;0.5ml；4;1ml； 质控品（选配）：2;0.5ml；2;1ml；2;2ml。 变更为 试剂1：1;60ml；试剂2：1;22ml； 试剂1：1;30ml；试剂2：1;11ml； 试剂1：1;48ml；试剂2：1;18ml； 试剂1：1;45ml；试剂2：1;15ml； 试剂1：2;45ml；试剂2：2;15ml； 试剂1：1;60ml；试剂2：1;20ml； 试剂1：2;30ml；试剂2：2;10ml； 试剂1：3;100ml；试剂2：1;100ml； 试剂1：1;40ml；试剂2：1;10ml； 试剂1：2;40ml；试剂2：2;10ml； 试剂1：1;50ml；试剂2：1;10ml； 试剂1：2;50ml；试剂2：2;10ml； 试剂1：1;40ml；试剂2：1;20ml； 试剂1：2;40ml；试剂2：2;20ml； 试剂1：1;25ml；试剂2：1;25ml； 试剂1：1;40ml；试剂2：1;40ml； 试剂1：3L；试剂2：1L； 240测试/盒 校准品（选配）：4;0.5ml；4;1ml； 质控品（选配）：2;0.5ml；2;1ml；2;2ml。 。 (批准日期：20240425)