糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法）

湘械注准20212400711

湘械注准20212400711

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法）

第二类

洗脱液1：800mL×1袋；洗脱液1：800mL×10袋；洗脱液2：800mL×1袋；洗脱液2：800mL×10袋；洗脱液3：800mL×1袋；洗脱液3：800mL×10袋；溶血剂：2L×1瓶；溶血剂：2L×5瓶。

洗脱液1：含有无机盐的缓冲液 ≥45mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L；洗脱液2：含有无机盐的缓冲液 ≥60mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L；洗脱液3：含有无机盐的缓冲液 ≥190mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L；溶血剂：含有无机盐的缓冲液 ≥1mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L、曲拉通≥0.4mmol/L。

与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

常温、密封贮存，在原包装未打开情况下，有效期为31个月；开瓶后常温、避光可稳定存放4个月。

/

/

医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-06-30

2026-05-06

变更时间：2024-02-20 变更内容：1、变更产品包装规格：由“洗脱液1：800mL×1袋；洗脱液1：800mL×10袋；洗脱液2：800mL×1袋；洗脱液2：800mL×10袋；洗脱液3：800mL×1袋；洗脱液3：800mL×10袋；溶血剂：2L×1瓶；溶血剂：2L×5瓶。”变更为“洗脱液1：800mL×1袋；800mL×10袋；洗脱液2：800mL×1袋；800mL×10袋；洗脱液3：800mL×1袋；800mL×10袋；洗脱液4：800mL×1袋；800mL×10袋；溶血剂：2L×1瓶；2L×5瓶。500测试；1000测试；1500测试；2000测试；3000测试。校准品1～2（选配）：1×1mL；4×1mL；1×4mL；4×4mL；质控品1～2（选配）：1×0.5mL；4×0.5mL。”2、变更主要组成成分：由“洗脱液 1：含有无机盐的缓冲液≥45mmol/、叠氮钠≥1mmol/L；洗脱液 2：含有无机盐的缓冲液≥60mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L；洗脱液 3：含有无机盐的缓冲液≥190mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L；溶血剂：含有无机盐的缓冲液≥1mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L、曲拉通≥0.4mmol/L。”变更为“洗脱液 1：含有无机盐的缓冲液≥45mmol/、叠氮钠≥1mmol/L；洗脱液 2：含有无机盐的缓冲液≥60mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L；洗脱液 3：含有无机盐的缓冲液≥190mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L；洗脱液 4:含有无机盐的缓冲液≥80mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L；溶血剂：含有无机盐的缓冲液≥1mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L、曲拉通≥0.4mmol/L。校准品由两个不同水平的糖化血红蛋白校准品（以下简称校准品）组成，主要组成成分为血红蛋白冻干品。 质控品由两个不同水平的糖化血红蛋白质控品（以下简称质控品）组成，主要组成成分为包含血红蛋白的冻干品，复溶后的质控品，总血红蛋白浓度在4~5g/dL。”3、变更储存条件及有效期：由“常温、密封贮存，在原包装未打开情况下，有效期为31个月；开瓶后常温、避光可稳定存放4个月。”变更为“试剂常温、密封贮存，在原包装未打开情况下，有效期为31个月；开瓶后常温、避光可稳定存放4个月。校准品在2～8℃条件下保存，有效期为24个月。复溶后的校准品在盖紧瓶盖的情况下于2～8℃稳定保存2天。质控品在2～8℃条件下保存，有效期为24个月。复溶后的质控品在盖紧瓶盖的情况下于2～8℃稳定保存7天。”变更产品说明书及产品技术要求，详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。 变更时间：2021-09-01 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年6月24日。 变更时间：2021-09-06 变更内容：1、变更预期用途：预期用途：由“与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。”变更为“与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（又名糖基化血红蛋白）的含量。 2、变更说明书：详见附件。 变更时间：2021-09-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”。 变更时间：2022-06-30 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层”。 变更时间：2022-08-31 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。