缺血修饰白蛋白测定试剂盒（游离钴比色法）

川械注准20142400025

川械注准20142400025

成都市高新区天欣路101号

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

缺血修饰白蛋白测定试剂盒（游离钴比色法）

第二类

见注册证附页

试剂1 氯化钴 5.0mmol/L 试剂2 二硫苏糖醇 2.8mmol/L 缺血修饰白蛋白校准品 牛血清白蛋白 标示值见瓶签 测定系统可溯源至企业标准； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

体外定量测定人血清、人血浆样本中缺血修饰白蛋白（IMA）的浓度。

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

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四川省药品监督管理局

2019-09-24

2024-09-23

有2021年12月30日变更文件:1、包装规格变更为：见注册证附页 2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆样本中缺血修饰白蛋白（IMA）的浓度。 3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更